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GMP純化水系統藥典標準有哪些?
發布人:凈得瑞時間:2021/1/23

 根據《藥品管理法》的規定,藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的,按照經核準的藥品質量標準執行;沒有國家藥品標準的,應當符合經核準的藥品質量標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品標準是國家為了保證藥品質量,對藥品的質量、檢測方法等作出了強制性的技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,包括藥典凡例、制劑通則等內容,是藥品生產經營者的基本遵循,也是藥品監督管理工作的準繩。GMP純化水系統藥典標準有哪些?下面小編將為大家詳細介紹。

據悉,自1953年第一版《中國藥典》面世,到如今2020版《中國藥典》頒發,這已經是第十一版藥典。其由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委2020年第78號公告發布,自2020年12月30日起實施,將對保障藥品質量、維護公眾健康以及推動醫藥行業高質量高水平發展產生重大影響。

與2015版《中國藥典》相比,2020版《中國藥典》標準體系進一步完善,在制藥用水方面始終保持嚴苛要求,純化水與注射用水的強制項下指標中包括性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸、氨鹽、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度,注射用水的制備原水仍維持為純化水,并且制備工藝維持為只允許蒸餾法。

第十一屆藥典委員會執行委員會議

圖一  第十一屆藥典委員會執行委員會議

GMP純化水系統藥典標準有哪些?國家對醫療用純化水水質和注射用水水質有嚴格的法律條文要求。根據《醫療器械生產質量管理規范》規定:對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械,若水是最終產品的組成成分時,應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水;若用于末道清洗應當使用符合《中國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械,末道清洗用水應當使用符合《中國藥典》要求的純化水。

依據《無菌醫療器具生產》(YY0033-2000)標準的規定:設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區(室)內的工位器具應在潔凈區(室)內用純化水進行清洗、消毒。

由國家食品藥品監管總局發布的《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》,明確指出了醫藥行業中體外診斷試劑對于純化水的要求,用純水電導率(25℃)≤0.1mS/m,微生物總數≤50CFU/mL,總有機碳≤500μg/L,易氧化物100ml純化水加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10min,粉紅色不得完全消失。

醫藥行業中體外診斷試劑對于使用純化水的要求 

圖二  醫藥行業中體外診斷試劑對于使用純化水的要求

GMP純化水系統藥典標準有哪些?綜上可以看出,伴隨2020版《中國藥典》的頒布,未來監管力度會越來越大,這意味著制藥企業將面臨著新一輪實驗室質量體系提升的挑戰。

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