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技術知識 > 新聞資訊 > 技術知識 > 純化水死角為什么要符合3D要求
純化水死角為什么要符合3D要求
發布人:時間:2021/1/30

1、概述

純化水的水質穩定在藥品及醫療生產過程中保證藥品質量的關鍵因素之一,企業對純化水的水質要求比藥典更加嚴格,因此,水被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。水系統最容易出現微生物超標,跟系統死角有很大關系。

2、死角不符合要求有哪些危害

死角數量越多,滋生微生物點的風險越大,死角不符合3D要求容易滋生微生物,導致定期消毒周期短,企業運營費用增加。

一旦死角處形成了微生物膜,比較難去除,每兩小時微生物成倍增長(1變2,2變4,4變8直到不可計數),微生物離線檢測需要5天左右,如果系統不穩定,有可能導致微生物超標的純化水用到產品上,對產品有嚴重缺陷。

3、死角符合要求有哪些好處

一個好的純化水分配系統,最大限度減少微生物滋生的風險,死角越少、越短、越好,所有與純化水接觸位置符合3D要求,通過PQ性能確認,定期消毒周期可設為一個月或一個季度及半年,系統運行越穩定消毒周期越長,企業運營費用越低。

4、哪些地方容易產生死角

安裝的閥門位置如純化水罐排水閥、取樣閥、不合格水排水閥等。

安裝的儀器儀表位置如壓力表、液位傳感器、溫度傳感器、電導率儀、在線TOC等。

5、如何進行死角檢測

S005-1.png 

圖一 純化水管道系統死角

目的:檢查純化水管道系統死角是否符合3D要求。

檢查方法:用卡尺測量出主管內壁到支管閥門密封點的長度以及支管的內徑。

說明:L是指主管內壁到支管閥門密封點的長度,D是指支管的內徑。

可接受標準:L<3×D。

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