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GMP認證對制藥用純化水設備要求
發布人:科瑞時間:2021/2/20

GMP,是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫,指的是生產質量管理規范,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。GMP認證對制藥用純化水設備要求非常高,要求每一道流程都必須經過國家相關機構認證,以確保所生產品質達到對人體無害的要求,重要性不言而喻。因此,國家專門成立GMP認證機構,確保這些行業用純化水達到一定的指標。

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圖一  凈得瑞純化水設備

那么,GMP認證對制藥用純化水設備要求有哪些呢?根據《藥品生產質量管理規范》,制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環,注射用水可采用 70℃以上保溫循環。各部件材料的材質、厚度、粗糙度須符合設計要求,純化水管道系統死角端符合3D要求。排水管道排凈,符合空氣阻斷。純化水貯罐噴淋球能夠全方位均勻噴淋,符合使用要求等等。

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圖二  凈得瑞純化水設備

純化水設備系統設計制造除了水質要達到藥典要求外,還要符合GMP認證要求。尤其是生物制藥行業,GMP認證對制藥用純化水設備要求非常嚴格。對此,科瑞作為專業的水系統綜合服務供應商,積累15年制藥用水行業經驗,通過與國內眾多包括五百強的企業合作案例總結了一些常見的GMP認證問題,比如沒有P&ID工藝流程圖及驗證資料過程文件;單位書寫錯誤;沒有完整標牌標識;設備停機時沒有防止空氣進入RO、EDI及管道,微生物滋生風險增加。整個點檢記錄太粗,關鍵數據PLC沒有記錄,可操作性不高;純化水罐及焊接不符合要求,無日常監控;純化水系統管道存在死角,容易滋生微生物等等。與此同時,科瑞為企業提供GMP認證咨詢服務,幫助企業想要快速通過GMP認證。

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